一制药业的真相-第26部分
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还有一些议会的行动是针对FDA对该行业的监管能力的。例如，1997年的FDA现代化法案就是对制药业的巨大让步。该法案降低了该机构批准药物上市的标准（例如，有时仅仅用一个而不是两个临床实验就可以了）。但更重要的是，议会并没有授权FDA在批准新药时要求将新药与旧药进行比较测试。正因为制药公司只需要将新药与安慰剂做比较，才造成了该行业现在可以靠模仿性创新药维生的局面。不然的话，制药公司将别无选择，只能努力去研制真正的创新药物了。
议会给大型制药公司的最隐秘而又最大的礼物，就是授权由制药业赞助的私营公司决定医疗保险是否应当为处方药标签之外的用途付费。尽管制药公司不能在FDA批准的用途之外推广药物，但是医生可以将处方药用于他认为可以用的任何疾病。这就产生了一个问题——保险公司是否应当为这些用途付费——这可不是一个小问题，因为大约有一半的处方药都是用于标签之外的用途。这一问题对医疗保险计划尤其重要，该计划是美国最大的为门诊病人药物付费的政府计划。1997年，议会授权给Drugdex信息服务公司，使其成为能够决定医疗保险计划将为标签之外的哪些用途付费的三个组织之一。Drugdex公司将药物及其用途列示在一个大目录里，它将这个目录卖给制药公司以及所有支付3 823美元年费的人。如果一种用途被列入其中，那么医疗保险就不得不为用于该用途的处方药付费。
Drugdex公司的股东是汤姆森公司（Thomson Corporation）。这个数十亿美元的大公司旗下有一些医学教育和传播公司以及许多分支机构。这就导致了一种“混乱”的关系，汤姆森公司为制药公司进行后续医药教育来赚钱，而制药公司通过将自己的药物列示在汤姆森公司的Drugdex目录上赚钱。此外，这些医学教育和传播公司“教育”医生如何将这些药物用于标签之外的用途。鉴于Drugdex公司与制药业的关系，Drugdex公司授权的标签之外的用途是其他两个非营利组织的目录的两倍，也就不足为怪了。2003年，据《华尔街杂志》报道，Drugdex公司对美国最畅销的12种药物共列示了203种标签之外的用途。例如，其中对Neurontin（一种治疗癫痫症的药物）就有48种标签之外的用途。这样，Neurontin就可以用于打嗝、戒烟、偏头痛和许多其他疾病，医疗保险都需要为其付费。
因为Drugdex的目录比其他目录列示的标签之外的用途多很多，实际上它就是规则制定者。它引用文章来支持它的目录，但是这些文章并不需要符合任何科学标准。最近甚至还有一个制药公司建议委员会来检查Drugdex公司的目录。《华尔街杂志》的记者大卫·阿姆斯特朗（David Armstrong）写道，当他为写作一篇关于Drugdex的文章而向该委员会调查的时候，该委员会突然解散了。总之，Drugdex是一家与制药业关系密切的公司，它控制着医疗保险受益者的处方药福利。而花费的全部是纳税人的钱。这着实是一项大礼。另外，由于这种安排不需要FDA的批准，使得FDA科学审查的职能几乎丧失殆尽。显然，Drugdex公司把任何东西放进目录里，制药公司会都同意。
制药公司强大的影响力（4）
国际性的尴尬
当第三世界国家抱怨大型制药公司将艾滋病药物定价过高时，克林顿政府和布什政府都袒护了制药业。1995年，世界贸易组织成立的时候，其成员要求药物享有20年的专利期（当时，许多国家甚至都不懂得药物是可以申请专利的）。当出现公共卫生紧急情况时，可以有例外。在这种情况下，政府们可以发布“强制授权书”，让其他制造商生产需要的药物。贫穷国家可以在2005年之后再执行。就是在这种情况下，20世纪90年代后期，急需控制艾滋病疫情的南非，威胁说要生产或进口通用名药。制药业强硬地抵制这种行为。克林顿政府（无疑受到了制药业在华盛顿的影响）警告说要进行贸易制裁。随后，政府由于人们的愤怒而退缩了。几家制药公司走投无路，宣布降低在几个非洲国家的药物价格，但即使是打折后的药物也没有印度制造的通用名药便宜，并且很难获得。
后来，布什政府在世界贸易组织的143个成员国中独树一帜地反对放松对第三世界国家的专利保护。美国只允许贫穷国家为几种有限的疾病制造它们自己的通用名药，而不能进口。由于那些最需要药物的最贫穷的国家根本没有能力建立生产工厂，这实际上是一个空头承诺。而像印度和巴西这样稍微发达一些的国家，虽然更有可能生产通用名药，但它们不能冒犯美国而招致经济制裁。布什政府于是又说，可以允许几个国家在特殊情况下进口通用名药，但是这项建议又由于官僚程序而未付诸实施。美国政府为了维护制药公司的利益，无视第三世界国家中数百万艾滋病患者的痛苦。似乎是为了让人们加深这种印象，布什政府在2004年初拒绝将原定的150亿用于第三世界艾滋病治疗的联邦资金用于通用名药生产。
2003年底，南非的竞争委员会裁定葛兰素史克公司（艾滋病药物的主要制造商）和另外一家公司违反了该国家的竞争法案。这两家公司的药物定价过高，而且即使有合理的专利权使用费也拒绝将专利授权给通用名药制造商。此后，葛兰素史克公司同意南非的4家通用名药公司生产它的3种艾滋病药物，并且在撒哈拉沙漠以南的所有47个国家中销售。艾滋病治疗在非洲现在一年需要300美元，而在美国则需花费10 000美元。然而，没有人相信该公司在非洲市场上是赔钱的，那么足以知道它在美国市场上该是多么赚钱。
将FDA送到制药业的手上
议会同样将FDA列到了制药业的薪水册上。1992年，它推行了《处方药用户收费法》（ Prescription Drug User Fee Act），要求制药公司向FDA支付用户费用。这项规定只在加速批准药物时才生效。这些费用最初是每种新药大约31万美元，很快就占了FDA药物评估中心总预算的一半。这就使得FDA受制于它所监管的行业。对于制药公司来说，用户费用算不了什么，很快就会被上市销售所带来的收益弥补了。
该法案应当是五年修订一次。2002年版的该法案被添加到了一项防止生物恐怖活动法案中，获得议会的一致通过，使用户费用增至每申请一种新药支付576万美元。这样用户费用加起来就是一年2亿6千万美元。其中的一小部分被用于一些有限的安全监管，绝大部分被用于加速药物的批准。由于该项法案的通过，FDA又新增了一千多名员工来处理新的药物申请，而且2002年还要新招500人。这样，有制药业付费的员工就占据了FDA参与药物批准的员工总数的一半。然而现实是批准的过程越快，危险药物上市的可能性就越大。在《处方药用户收费法》通过后的十几年，已经有13种处方药不得不从市场上撤销——这是以数百人的生命为代价的。
我在第二章中提到过，FDA曾经在批准药物的时候被认为是过于缓慢和复杂。那些日子已经一去不回了。它现在批准药物的速度要比欧洲以及其他地方的同类机构快得多。但是正是由于这种匆忙的批准，使得它对药物的安全性和有效性放松了要求。尽管对于那些确实创新的药物有时可以走捷径，但是现在捷径走得过于频繁了吧。而且，批准药物上市很快，但是一旦药物被证明是危险的，将它们从市场上撤销的动作却很慢。例如，Warner…Lambert公司的糖尿病药物Rezulin，1997年在英国市场上被撤下来，因为它导致肝功能衰竭，但是它在美国却是两年半之后才从市场上撤销，那时它已经导致了至少63人死亡。
部分原因可能是由于用户费用在FDA内部产生了一种不平衡的关系。既然大部分资金都用在加速批准上，因此这个部门增长很快，而其他部门的人员和资源都萎缩了。由于药物进入市场的速度加快，这使得FDA越来越难以履行它在其他方面的职能了——包括对药物安全性的监管、保证生产标准和规范市场等。该机构还有直接的利益动机去满足制药业的要求，这正是议会希望的事情。如果FDA惹制药业不高兴了，用户费用可能就没有了，这样该机构的许多员工就会失业。由于有从高层政治人物那里来的有利于制药业的压力，以及一向讨厌行业监管的政府做后盾，《处方药用户收费法》毫无疑问地限制了FDA的独立性并影响了它的决策。
此外，FDA的18个药物批准建议委员会也受到了制药业压力的影响。这些委员会包括在各个特殊领域里的专家，他们的报酬是根据他们审查的新药申请和给FDA关于批准新药的意见来确定的。FDA对他们几乎总是言听计从。许多委员与有关公司都有财务联系。尽管利益冲突的原则禁止这些关联委员参与某种药物的批准，该机构总是会重视某人的意见而放弃遵守规定。《今日美国报》检查了FDA2000年的听证会记录，发现“92％的会议中至少有一名委员存在利益冲突的问题”，并且“55％的会议中一半或者一半以上的委员存在利益冲突问题。”
制药公司强大的影响力（5）
据说FDA的委员们能从制药公司获得巨额的咨询费。他们当然有强烈的动机这样做。他们可能都不需要说：“如果你想让你的药物获得批准，就得给我钱。”根据《华盛顿时报》记者奥格斯特·格雷宾（August Gribbin）的报道：“一位不愿意透露姓名的制药公司管理人员说，这些建议委员会的成员获得咨询工作的方法简直就是‘敲诈’，因为如果公司拒绝满足他们的要求的话，就可能使已经花费了上千万美元开发的药物毁于一旦。”政府改革委员会的主席众议院议员丹·伯顿［Dan Burton（R…Ind。）］认为这些委员会中充斥着与制药公司“有密切工作关系的人。”
精心挑选FDA的委员——选对人
布什政府与制药业之间如此紧密的联系，可能与2002年阿拉斯泰尔·伍德（Alastair Wood）任FDA委员的提名在最后时刻被撤销之事有关。伍德博士是位于纳什维尔的范德比尔特大学临床药理学的一位广受人们尊重的教授（也是我在《新英格兰医学杂志》的一位前同事），据说他受到参议员比尔·福斯特及卫生与公共事务部秘书汤米·汤普森的极力推荐。但是，他还是一位主张对FDA加强监管的改革的支持者，而且显然是制药业高管和其他的药物“自由市场”拥护者（包括《华尔街杂志》的编辑）比较讨厌的人物。根据《波士顿环球报》的报道，故事的结局是由于背后来自白宫的压力，才使得事情出现戏剧性的转变。用参议员福斯特的话说，“很多人担心他（伍德）会过于强调（药物的）安全性。”想象一下吧，雷蒙德·胡斯理（Raymond Woosley）博士也是一位著名的临床药理学家，而且也是该职位的一位早期的候选人（他后来选择了一个重要的学院职位），他说：“很明显，任何人只要说了该行业不爱听的话就都不可能得到这个职位。”
最终被任命的FDA新委员们实在是太合制药业的胃口�
