一制药业的真相-第24部分
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儿童测试又延长了6个月。这三项延长加起来将市场垄断权延长了4年又4个月——这可是价值数十亿美元的销售收入。从1998年开始，先灵葆雅公司控告了8家通用名药公司，罪名是侵犯了其在橙皮书中列示的Claritin的4项专利中的一种或几种。据报道，该公司的诉讼成本为每个案子5百万美元——这与巨大的销售额相比算是少的了。
先灵葆雅公司将Claritin的有效代谢物申请了专利，并且在Claritin的市场垄断权即将到期前，也就是2002年底，以Clarinex的名字推向市场。剩下的问题就是如何处置Claritin。与阿斯利康公司一样，先灵葆雅公司不希望它的畅销药在与通用名药的竞争中一败涂地。再说，通用名药还可能会威胁到新药Clarinex的销售（这个名字与旧药是如此相像），而新药可是先灵葆雅公司的希望所在。因此，2002年它做了一件与阿斯利康类似的事。它也请求FDA将Claritin由处方药转为非处方药。但是，与阿斯利康公司不同的是，它将它的畅销药的所有配方设计都转换成非处方药，一点也没有给处方药剩下。因为相同的配方不能同时既作为处方药又作为非处方药，这就阻止了任何通用名药公司进入处方药市场。然而，先灵葆雅公司没有获得非处方药产品的3年市场垄断权，因此它还是要面对竞争。并且该公司在Clarinex的销售上也没有阿斯利康公司在Nexium上做得成功。
Prozac
当Prozac的市场垄断权快到期的时候，礼来公司也控告了想要进入该市场的通用名药公司。其中有一个公司（Barr制药公司）控告礼来公司在橙皮书中列示了实质上重复的专利。2000年，联邦巡回上诉法院认同该项控诉。它发现礼来公司对其产品Prozac申请了“双重专利”，于是将市场垄断权的日期由2003年12月改为2001年2月。美国最高法院拒绝了礼来公司的上诉，但是礼来公司通过儿童测试又将期限延长至2001年8月。Prozac的通用名药现在已上市销售，并且价格便宜很多。但是销量也下降了，因为人们听信了广告的宣传，转而选择相似的品牌（现在更贵了）选择性5…羟色胺再摄取抑制剂，例如Paxil和Zoloft。然而，在1999年，礼来公司将每周服用一次的Prozac申请了专利，这是一个新配方（原来的配方是每天服用的）。该药物在Prozac的专利过期前6个月获得了FDA的批准，其市场垄断权将到2004年2月。
为了延长Prozac的专利寿命，最具创新性的行为是开发了Sarafem——相同的药物，相同的剂量，只不过由绿色变成了淡粉色和淡紫色，并换了新的说明书。1990年，麻省理工学院临床研究中心主任理查德·武特曼（Richard Wurtman）博士和他的妻子朱迪思·武特曼（Judith Wurtman）博士给出了一套治疗经前期综合征时使用选择性5…羟色胺再摄取抑制剂的方法。根据美国有线新闻网（CNN）的报道，他们试图将这项技术授权给礼来公司，但是该公司当时不感兴趣。因此，他们将其授权给了Interneuron制药公司，这是一家由理查德·武特曼与人共同创办的小型生物科技公司，现在改名为Indevus制药公司。1997年，礼来公司由于Prozac的市场垄断权到期而面临大量损失，于是改变了主意。它决定从Interneuron制药公司那里获得Prozac用于治疗经前期综合征的授权——据说花费了2百万美元，外加一定比例的销售提成。
礼来公司将Prozac改名为“Sarafem”，并获得了FDA的批准，将该药用于“经前焦虑失调症（PMDD）”——又一个制药公司为了药物而推广疾病（而不是相反）的例子。武特曼夫妇和麻省理工学院获得Indevus专利使用费的一部分。Sarafem的市场垄断权在2003年7月到期，但是礼来公司获得了6个月的延期，因为它进行了儿童测试——这是我从科学的角度所无法理解的，因为这些所谓的“儿童”一定要非常接近于成人，不然她们不可能得什么“经前焦虑失调症”。Sarafem的定价比它被称为Prozac时要高一些。现在Prozac的通用名药也已上市销售，Sarafem的定价几乎是其3倍——2004年，在我家附近的药店，Sarafem售价是每粒57美元，而通用名药的售价是每粒2美元。礼来公司显然主要靠推广活动来说服医生开它的品牌药，而不开通用名药。
Paxil
显然，《哈奇—维克斯曼法案》为葛兰素史克公司和它的畅销药Paxil带来的好处最多。这是一种模仿性创新药。与礼来公司的Prozac一样，这是一种治疗抑郁的选择性5…羟色胺再摄取抑制剂——现在也被批准用于很多其他疾病，例如“社交恐惧症”等。它最初在1992年被FDA批准上市。1998年，一个通用名药公司Apotex试图制造一种Paxil的通用名药。葛兰素史克公司于是控诉该公司侵犯了它在橙皮书上列示的唯一一个专利，该项诉讼导致Apotex公司延迟了30个月。葛兰素史克公司于是开始在橙皮书上列示了另外9种新专利。在这30个月的延期内，到第17个月的时候，该公司又相继起诉Apotex公司侵犯了它的4种新列示的专利。这些控诉又产生了另外四个30个月的延期，这些延期是相互交错的，这样葛兰素史克公司总共将它的市场垄断权延期了5年以上——从1998年到2003年中期。这对该公司意味着超过数十亿美元的收入。然而，另外新加的这些专利是否符合橙皮书列示的标准是十分值得怀疑的。
药品专利——垄断的延伸（5）
反应
2002年7月在一份谴责性报告中，联邦贸易委员会（FTC）质问了制药业中广泛存在的反竞争行为。它含蓄地指责FDA没有执行在橙皮书上列示专利的法律限制。而FDA则宣称它没有足够的资源或专家（这实在是让人难以置信的谦虚）来检查橙皮书上列示的专利，因此就相信了制药公司的话。联邦贸易委员会对这种信用系统表示怀疑。任何一个对制药业如何运作有点常识的人都会表示怀疑。联邦贸易委员会发现《哈奇—维克斯曼法案》通常被用来阻碍通用名药竞争，它开始对一些合谋以使通用名药不能上市的品牌药和通用名药公司展开反托拉斯行动。它还批评了使用虚假的公民申请书来拖延批准通用名药的行为。最后，它建议修改《哈奇—维克斯曼法案》来限制对其的滥用——包括规定制药公司对一种药物只能使用一次30个月的延期，禁止品牌药公司与通用名药公司之间达成协议来阻止通用名药上市。
联邦贸易委员会的报告在公众中引起了一阵反响。2002年，参议员查尔斯·舒默［Charles Schumer（）］和约翰·麦肯［John McCain（R…Ariz）］建议对联邦贸易委员会提出的对《哈奇—维克斯曼法案》的改革进行立法考虑。这个建议在参议院获得了通过，但是被众议院否决了，没有被重新提起。在压力之下，布什政府颁布了它的规定，规定制药公司起诉通用名药公司的时间限制为30个月。但是这些规定十分模糊，不知道它是针对每种药物，还是针对每家通用名药公司，又或者是每项专利所作的时间限制。而且由于没有规定在什么时限内可以提起诉讼，因而形成一个法律上的巨大漏洞。可以想象，一个制药公司可以等到一种通用名药已经获得批准、即将上市销售的时候再提起诉讼。新的规定还增加了可以被列示在橙皮书上的专利种类，与参议院法案不同，它并不允许通用名药公司对列示的专利提起诉讼。实际上，很多观察者都认为，政府的这种行为恰恰是在阻碍议会进一步的改革。在下一章中，我们将要讨论政府与制药行业之间到底是一种怎样的友好关系。制药公司强大的影响力
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制药公司强大的影响力（1）
后来，布什政府在世界贸易组织的143个成员国中独树一帜地反对放松对第三世界国家的专利保护。美国只允许贫穷国家为几种有限的疾病制造它们自己的通用名药，而不能进口。由于那些最需要药物的最贫穷的国家根本没有能力建立生产工厂，这实际上是一个空头承诺。大型制药公司的魔爪已经伸向了政府的各个层面。最能够体现这种影响力的，恐怕就是2003年末将处方药福利加入到医疗保险计划中这件事了。最初的医疗保险并不为门诊病人的处方药付费，因为在1965年设立这项计划的时候，对这种福利并没有什么需求。人们在那时并没有服用像现在这么多的处方药，而且其价格也便宜得多。但是，现在老年人一般每天都要服用五六种药，每年支付数千美元的药费。由于老年人是选民中很重要的一部分人，因此两个政党都希望能在2004年大选之前提出一项药物福利。
再看看议会干了些什么。它们通过了一项法案，明确地禁止医疗保险运用它的强大购买力来争取更低的价格。医疗保险对药物价格没有发言权，它将不得不购买那些昂贵的模仿性创新药而不是性价比更好的药物。它甚至不能将价格限定在平均批发价格上，而现在医疗保险正在按平均批发价给那些在医院或医生诊所开出的药进行补偿。为了保证医疗保险对药物价格不构成影响，这项福利不仅仅靠医疗保险、还靠众多的议价权力更小的私营公司来执行。医疗保险将会资助这些公司，但是除此之外起不到别的作用。
大型制药公司真是大走鸿运！其他任何一家大型购买团体——从美国退伍军人署系统到安泰人寿保险公司（Aetna）和通用汽车公司——都可以为更优惠的价格不断协商，但是医疗保险不行——它可能是最大的买主了。这项禁令不仅意味着市场扩大了，而且对价格几乎没有限制。这项法案一通过，大型制药公司的股价就直线上涨，而此前则经过了漫长的下跌过程。投资者知道这绝对是利好的消息。
对老年人和其他公众又有什么消息呢？恐怕没那么好。该法案最初计划在10年之内花费4 000亿美元——或者说是一年400亿美元。其中四分之一的款项都只能算贿赂款项——数十亿美元用于让雇主们不要降低退休人员的福利，数十亿美元给私营的保险公司让它们给老年人设保，数十亿美元给了医生和乡下医院以获得美国医学会和美国医院协会的支持，等等。这样每年就只剩下300亿美元来购买药物。这有多大好处呢？没有多少。实际上，按照目前的增长率，几年之内，不断增长的药物成本就将会将这点福利抵消殆尽。另外，这项福利实施起来如此复杂，日常的管理费用很快会将剩下的资金消耗殆尽。
在讨论这项法案期间，白宫就将成本预算提高到5 300亿美元。后来据说，医疗补助和医疗服务系统中心（Centers for Medicare & Medicaid Services，简称CMS）的总精算师在该法案被通过的5个月前，曾将成本定在5 500亿美元，这么长的时间足够议会进行充分考虑。但是，据说政府向议会隐瞒了这一估计，直到该法案顺利通过之后才公布。
事实上，这项福利给老年人带来的好处极少。尤其在初期，许多老年人每月支付的保险费和可扣除条款（保险单内的条款之一，免除保险人对被保险人承受的损失赔偿最初的规定金额——译者注）比他们能得到的还多。由于成本上升
